Anvisa aprova vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos

Começo da imunização de crianças de 5 a 11 anos foi autorizado pela agência em reunião nesta quinta-feira (16/12)

atualizado 16/12/2021 13:09

Aline Massuca/Metrópoles

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, nesta quinta-feira (16/12), pela aplicação da vacina da Pfizer contra a Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos. A liberação deve ser publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) ainda hoje.

“A partir do momento em que temos a publicação, por ser uma vacina registrada, assim que essas doses tiverem disponíveis, poderão ser utilizadas”, informou Gustavo Mendes, coordenador da Gerência Geral de Medicamentos.

Apesar da autorização da Anvisa, divulgada nesta quinta, ainda não há expectativa para o início da imunização de crianças no Brasil. Cabe ao Ministério da Saúde adquirir doses para este público e incluí-lo no Programa Nacional de Imunização contra a Covid.

Em nota divulgada à imprensa nesta semana, a Pfizer afirmou que o contrato mais recente firmado com o governo federal, para compra de 100 milhões de doses em 2022, permite a modificação das vacinas para diferentes faixas etárias.

Na prática, caso o Ministério da Saúde decida incluir as crianças no PNI no próximo ano, a farmacêutica poderá fornecer doses específicas para este grupo, seguindo o acordo firmado com o governo. No entanto, nenhuma vacina com dosagem especial foi enviada ao Brasil até o momento.

“O terceiro contrato assinado com o governo brasileiro no dia 29 de novembro de 2021 para o fornecimento de 100 milhões de doses da vacina contra a COVID-19 para o ano de 2022 também inclui a possibilidade de fornecimento de versões modificadas do imunizante para variantes, que poderão ser eventualmente desenvolvidas caso necessário, e versões para diferentes faixas etárias, conforme solicitação por parte do Ministério da Saúde”, informou o laboratório.

Análise

A análise da Anvisa começou às 10h30, com transmissão nos canais oficiais da agência (assista abaixo), com falas de Gustavo Mendes e de Suzie Marie, chefe da Gerência Geral de Monitoramento.

Também houve falas de associações médicas que participaram da avaliação da vacina. Entre os grupos participantes, estão a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Fisiologia; a Sociedade Brasileira de Infectologia; e a Sociedade Brasileira de Imunizações.

Após a participação das entidades médicas, os cinco membros da diretoria-colegiada do órgão discursaram: Meiruze Freitas, Alex Machado, Romison Mota, Cristiane Jourdan e Antonio Barra Torres.

Veja como foi:

Dosagens diferentes

O gerente de Medicamentos, Gustavo Mendes, explicou que os estudos apresentados pela Pfizer e analisados pela Anvisa testaram três dosagens diferentes da vacina para avaliar qual seria a mais apropriada para a aplicação em crianças.

Os pacientes dessa faixa etária foram vacinados com um volume de 10 µg(microgramas) de imunizante. Em adultos, a dosagem é de 30 µg .

Cerca de 1.500 pessoas participaram da pesquisa tomando vacina. Outras 750 receberam placebo. Todos os voluntários receberam duas doses, com intervalo de 21 dias. De acordo com Mendes, a vacina apresentou resultados positivos para a população infantil.

“Comparando crianças de 5 a 11 anos com pessoas de 16 a 25 anos, com a dosagem diferente, a gente observou que existe a mesma quantidade de anticorpos neutralizantes. A vacina tem um desempenho importante na geração de anticorpos nessa população”, afirmou.

Ele também pontuou que há presença “significativa” de anticorpos contra a variante Delta, mas que o surgimento de novas mutações do coronavírus deve ser observado para aprimorar o imunizante.

De acordo com Suzie Marie, coordenadora da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, a maior parte dos eventos adversos relatados na aplicação da vacina em crianças é sem gravidade. Ela ressaltou que os benefícios do imunizante superam os riscos, e pediu que os pacientes e os gestores de saúde estejam atentos aos possíveis efeitos adversos, que devem ser comunicados à agência.

“Os benefícios da vacina superam os riscos, e é fundamental a participação da sociedade no monitoramento pós uso”, frisou.

Avaliação e histórico

A expectativa já era, desde o início, que a solicitação, realizada pela Pfizer em 12 de novembro deste ano, fosse acatada. Durante audiência conjunta na Câmara dos Deputados, transmitida na quarta-feira (15/12), o diretor-presidente do órgão, Antônio Barra Torres, afirmou que a Anvisa daria uma “ótima notícia” nesta quinta sobre a imunização contra a Covid.

“Soube há pouco das nossas áreas técnicas que está pronta a análise da autorização de vacina para a faixa etária dos 5 a 11 anos. Portanto, é uma ótima notícia que nós teremos amanhã”, disse o almirante.

Segundo a Anvisa, a análise da aplicação do imunizante em crianças de 5 a 11 anos durou 21 dias — descontados 14 dias que a farmacêutica utilizou para responder exigências técnicas. O tempo total do processo foi de 35 dias.

O imunizante da Pfizer tem registro para uso definitivo no Brasil desde fevereiro deste ano. No entanto, a vacina somente podia ser aplicada em pessoas a partir dos 12 anos de idade.

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No fim de outubro, a Food and Drug Administration (FDA), equivalente à Anvisa dos Estados Unidos, decidiu aprovar a aplicação da vacina da Pfizer contra a Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos. Dos 18 membros do painel do órgão, 17 votaram a favor, e um se absteve. Um dia antes, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) também aprovou o uso do imunizantes no grupo etário.

Sete dias depois, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês) dos Estados Unidos aprovou, por unanimidade, o uso da vacina da Pfizer nas crianças com idade entre 5 e 11 anos no país. A aplicação teve início no dia 3 de novembro.

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